繼美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在2023年8月7日發(fā)布了工廠注冊和產(chǎn)品列名的指南文件征求意見稿后。

9月18日，F(xiàn)DA對后續(xù)工廠注冊和產(chǎn)品列名系統(tǒng)擬收集的信息開啟意見征求，包括系統(tǒng)界面的公開，以及兩類紙質(zhì)提交表格的草稿發(fā)布（FDA 5066表格和FDA 5067表格）。意見征集截至2023年10月18日。

來源：federalregister.gov

其中關(guān)鍵信息如下：

注冊賬號頁面和主頁信息展示

平臺名稱定為Cosmetics Direct，與FDA藥品提交平臺CDER Direct的名稱類似。

界面展示

包括工廠注冊和產(chǎn)品列名的不同入口、相關(guān)的FDA外鏈和賬號管理界面。

賬號創(chuàng)建

支持同時創(chuàng)建Cosmetics Direct和CDER Direct兩個賬號，但如果僅需要創(chuàng)建Cosmetics Direct賬號，無需提供鄧白氏碼。

賬號創(chuàng)建所需信息包括：機(jī)構(gòu)名稱、鄧白氏碼（部分情況需要）、機(jī)構(gòu)地址信息、聯(lián)系人信息。

產(chǎn)品信息展示

所有完成列名的產(chǎn)品信息都可以在主頁顯示。

工廠注冊操作界面

工廠注冊操作方式，包括在平臺上創(chuàng)建電子表格和上傳SPL文件兩種方式。

需要填寫美國代理的公司信息和聯(lián)系方式

產(chǎn)品信息是否為必填項尚不確定

從目前顯示的界面截圖來看，還無法確定進(jìn)行工廠注冊操作環(huán)節(jié)時相關(guān)產(chǎn)品品牌信息上傳是否為必填項，還有待正式系統(tǒng)上線后驗證。

當(dāng)完成遞交后，會獲得工廠注冊號碼

產(chǎn)品列名界面

產(chǎn)品操作方式，包括在平臺上創(chuàng)建電子表格和上傳SPL文件兩種方式。

主要信息填寫

主要需要填寫的信息包括：代理人信息、產(chǎn)品信息、原料信息和工廠信息。

原料信息填寫

原料信息上傳可以通過文件上傳的方式進(jìn)行，但未說明接受的文件格式。

需要填寫的信息包括原料的名稱（需要按照美國的原料命名規(guī)則）以及UNII編號，如我們之前所推測的，并不需要填寫配方的原料使用濃度信息。

*根據(jù)Fair Packaging and Labeling Act，美國的化妝品包裝和標(biāo)簽上的化妝品成分命名需要參考 21CFR701.30 中的要求。

工廠信息填寫

工廠的信息中，對于非小規(guī)模企業(yè)，F(xiàn)EI碼是必填信息。

當(dāng)完成遞交后，會獲得產(chǎn)品列名號碼

系統(tǒng)意見征詢截至10月18日，妝研猜測系統(tǒng)正式上線的時間可能在10月底或11月初，距今年年底截止期12月29日已經(jīng)非常接近。輸美企業(yè)務(wù)必關(guān)注新系統(tǒng)的相關(guān)內(nèi)容，可以提前為工廠注冊和產(chǎn)品列名做準(zhǔn)備，以免影響產(chǎn)品銷售。 

原文鏈接：https://www.reach24h.com/cosmetic/industry-news/mocra-new-system

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