歐盟委員會(huì)于2023年12月6日發(fā)布了（EU）2023/2713號(hào)實(shí)施條例，該條例的主要內(nèi)容涉及指定體外診斷醫(yī)療器械領(lǐng)域的歐盟參考實(shí)驗(yàn)室。該法規(guī)在《歐盟官方公報(bào)》上發(fā)表后的第三天生效,，自2024年10月1日起適用,。

這些實(shí)驗(yàn)室在歐洲范圍內(nèi)實(shí)施的體外診斷器械法規(guī)（In Vitro Diagnostic Regulation，IVDR）的推行中發(fā)揮著關(guān)鍵作用,。這些實(shí)驗(yàn)室充當(dāng)著質(zhì)量的守護(hù)者的角色,，從血糖測(cè)試到癌癥等所有項(xiàng)目進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗(yàn),。通過這樣做,，他們站在了醫(yī)療保健革命的前沿,，確保醫(yī)生用于診斷和治療患者的檢驗(yàn)結(jié)果達(dá)到最佳水平。有了歐盟參考實(shí)驗(yàn)室,，患者可以相信他們得到的結(jié)果是準(zhǔn)確的,，從而有助于實(shí)現(xiàn)更好的健康管理. 這是保障公眾健康方面邁出的重要一步，科學(xué)專業(yè)知識(shí)與監(jiān)管監(jiān)督的完美結(jié)合使之成為可能,。

歐盟參考實(shí)驗(yàn)室(EURL)需要參與

1. 標(biāo)準(zhǔn)制定和驗(yàn)證：參考實(shí)驗(yàn)室制定并驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法,。他們建立基準(zhǔn)和協(xié)議，以確保不同實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診斷測(cè)試的一致性和準(zhǔn)確性,。

2. 質(zhì)量控制和保證：這些實(shí)驗(yàn)室會(huì)定期進(jìn)行質(zhì)量控制測(cè)試和能力測(cè)試,。他們提供外部質(zhì)量評(píng)估（EQA）方案，通過向各個(gè)實(shí)驗(yàn)室發(fā)送測(cè)試樣本,，以確保這些實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生準(zhǔn)確和一致的結(jié)果,。 

3. 專業(yè)化測(cè)試和專業(yè)知識(shí)：對(duì)于復(fù)雜或罕見的疾病，參考實(shí)驗(yàn)室可提供在當(dāng)?shù)貙?shí)驗(yàn)室可能無法提供的專業(yè)化檢測(cè),。他們還可以就復(fù)雜病例或異常測(cè)試結(jié)果,，向醫(yī)療保健提供者提供專業(yè)的咨詢。

4. 培訓(xùn)和教育：參考實(shí)驗(yàn)室通常是歐盟范圍內(nèi)實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)的中心,。他們會(huì)舉辦講習(xí)班,、研討會(huì)和培訓(xùn)課程，來講授實(shí)驗(yàn)室測(cè)試的最佳實(shí)踐和新方法,。

5. 研究和開發(fā)：這些實(shí)驗(yàn)室還參與研究,，開發(fā)新的測(cè)試方法以及改進(jìn)現(xiàn)有方法。他們與學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu),、醫(yī)療/生物行業(yè)和醫(yī)療保健提供者合作,，推進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)和診斷能力的發(fā)展。

6. 監(jiān)管合規(guī)和咨詢：在《體外診斷器械法規(guī)》（IVDR）等法規(guī)的背景下,，參考實(shí)驗(yàn)室在確保診斷測(cè)試符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)方面發(fā)揮關(guān)鍵作用,。他們向醫(yī)療器械制造商、政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)和其他利益相關(guān)方提供咨詢和指導(dǎo),。

7. 危機(jī)應(yīng)對(duì)：在出現(xiàn)公共衛(wèi)生危機(jī),，例如傳染病爆發(fā)時(shí)，參考實(shí)驗(yàn)室將參與鑒定病原體和開發(fā)測(cè)試方法,，站在歐盟各公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)統(tǒng)一應(yīng)對(duì)措施的最前沿,。

通過這些職能，歐盟參考實(shí)驗(yàn)室在整體醫(yī)療保健質(zhì)量方面發(fā)揮著重要作用,，確保所有國的診斷結(jié)果準(zhǔn)確,、可靠和標(biāo)準(zhǔn)化,。

對(duì)制造商的影響

如果您是一家制造商，正在開發(fā)歐盟的D類體外診斷（IVD）設(shè)備,，并正在申請(qǐng)IVDR（體外診斷器械法規(guī)）的認(rèn)證,，參考實(shí)驗(yàn)室在認(rèn)證過程中起著關(guān)鍵作用。公告機(jī)構(gòu)將會(huì)讓參考實(shí)驗(yàn)室作為審核過程的一部分,。

具體如下：

1.符合評(píng)估：對(duì)于被認(rèn)為具有最高風(fēng)險(xiǎn)的D類設(shè)備,，IVDR要求進(jìn)行更嚴(yán)格的符合評(píng)估過程。這通常涉及額外的監(jiān)督和測(cè)試,，由歐盟參考實(shí)驗(yàn)室完成,。公告機(jī)構(gòu)可能會(huì)通過參考實(shí)驗(yàn)室對(duì)您的設(shè)備進(jìn)行性能評(píng)估。這包括進(jìn)行獨(dú)立測(cè)試以驗(yàn)證您提出的性能要求,。他們將評(píng)估您的設(shè)備的分析性能（例如敏感性,、特異性）和臨床性能。 

2.提供專家意見：參考實(shí)驗(yàn)室會(huì)對(duì)參與認(rèn)證過程的公告機(jī)構(gòu)提供有關(guān)設(shè)備安全性和有效性的專家意見,。這一意見是指定機(jī)構(gòu)決策過程中的重要組成部分,。 

3.市場(chǎng)后監(jiān)測(cè)：在您的設(shè)備上市后,，參考實(shí)驗(yàn)室可能參與市場(chǎng)后監(jiān)測(cè)活動(dòng),。這包括監(jiān)測(cè)設(shè)備的性能并報(bào)告任何問題或不良事件。

4.技術(shù)文件審查：參考實(shí)驗(yàn)室可能協(xié)助公告機(jī)構(gòu)審查您的技術(shù)文件,，并確保其符合IVDR規(guī)定的監(jiān)管要求,。 

值得注意的是，鑒于D類器械的高風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì),，參考實(shí)驗(yàn)室的參與增加了一層額外的審查,，以確保最高的安全性和性能標(biāo)準(zhǔn)。作為制造商,，您應(yīng)準(zhǔn)備好接受全面的評(píng)估過程,，并確保您的設(shè)備和文件質(zhì)量達(dá)到這些嚴(yán)格要求。

最新歐盟參考實(shí)驗(yàn)室（EU-RLs）名單如下

用于檢測(cè)或定量乙型肝炎或逆轉(zhuǎn)錄病毒感染標(biāo)志物的產(chǎn)品：

(a) Paul-Ehrlich-Institut（德國朗根）

(b) Instituto de Salud Carlos III（西班牙馬德里）

用于檢測(cè)或定量皰疹病毒感染標(biāo)志物的產(chǎn)品：

(a)由Servicio Madrile?o de Salud（SERMAS）管理的聯(lián)合體（西班牙馬德里）

(b) Instituto de Salud Carlos III（西班牙馬德里）

(c) Consulting Químico Sanitario SLU（西班牙馬德里）

用于檢測(cè)或定量細(xì)菌感染標(biāo)志物的產(chǎn)品：

(a)由Servicio Madrile?o de Salud（SERMAS）管理的聯(lián)合體（西班牙馬德里）

(b) Instituto de Salud Carlos III（西班牙馬德里）

(c) Consulting Químico Sanitario SLU（西班牙馬德里） 

用于檢測(cè)或定量呼吸道病毒感染標(biāo)志物的產(chǎn)品：

(a) Paul-Ehrlich-Institut（德國朗根）

(b) RISE Research Institutes of Sweden AB（瑞典博羅斯）

這些參考實(shí)驗(yàn)室可支持您的IVDR認(rèn)證過程,，包括：

● 檢測(cè)或定量乙型肝炎或逆轉(zhuǎn)錄病毒感染標(biāo)志物

● 檢測(cè)或定量皰疹病毒感染標(biāo)志物

● 檢測(cè)或定量細(xì)菌感染標(biāo)志物

● 檢測(cè)或定量呼吸道病毒感染標(biāo)志物

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