2023年11月28號，普瑞巴西團隊獲得ANVISA的官方通知，了解到ANVISA第一次公開的宣布的激勵計劃，ANVISA將支持基于新技術(shù)的產(chǎn)品開發(fā)以從促進創(chuàng)新性和顛覆性醫(yī)療器械進入巴西市場。

ANVISA首次公開宣布的激勵計劃

在這個計劃開展的激勵項目中，ANVISA將選擇一些創(chuàng)新性醫(yī)療器械的申請和研發(fā)計劃，通過來監(jiān)測創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)，為企業(yè)提供指導(dǎo)并支持鼓勵企業(yè)在巴西相關(guān)的臨床研究和注冊申請，使得更多具有創(chuàng)新性屬性的，具有先進技術(shù)并適合和滿足目前巴西醫(yī)療器械市場需求的產(chǎn)品更加快速的獲得審批和進入巴西市場。

這一舉動無疑是釋放出了非常積極的信息，也就是巴西非常鼓勵和非常歡迎具有創(chuàng)新性技術(shù)的醫(yī)療器械制造商進入巴西市場，巴西需要新一代的技術(shù)來滿足巴西人民日益增長的醫(yī)療需求。小編相信，創(chuàng)新性醫(yī)療器械對于制造商來說這個名詞都不陌生，美國FDA無論是Breakthrough項目還是De Novo項目，中國NMPA通過加大扶持創(chuàng)新性醫(yī)療器械的申報都能看出來，澳大利亞政府TGA對于創(chuàng)新性醫(yī)療器械申報的加速審批流程都看得出來，各個國家對于醫(yī)療器械的創(chuàng)新都是非常鼓勵和支持的。很多制造商同仁會問，怎么能給參加這個項目？是否有什么相關(guān)條件和細(xì)節(jié)呢？參加后能有什么支持和好處呢？

這里小編來簡單給大家介紹一下巴西ANVISA鼓勵創(chuàng)新性企業(yè)進入的試點項目的一些基本細(xì)則：

① 項目的申請時間是2023年12月28號（巴西時間），需要完成申請表格的填寫和提交，2024年1月進行分析，2月ANVISA會公布結(jié)果。

② ANVISA會選出10個最具代表性和最認(rèn)可的創(chuàng)新性醫(yī)療器械的制造商和對應(yīng)的產(chǎn)品進行評估，但是5個名額是給巴西國內(nèi)的企業(yè)，只有5個名額是給國際企業(yè)。

③ 國內(nèi)或者國際制造商只要符合ANVISA這個首次項目的申報條件的都可以進行報名；

④ 醫(yī)療器械產(chǎn)品根據(jù)巴西的法規(guī)是分類為Class III & Class IV，同時必須擁有創(chuàng)新的技術(shù)而且沒有獲得ANVISA的相關(guān)批準(zhǔn)。此外，與現(xiàn)有的替代品設(shè)備相比需要具有顯著優(yōu)勢。

⑤ 選擇制造商和產(chǎn)品的過程中，ANVISA會要求會議來了解更多企業(yè)的情況和產(chǎn)品的研發(fā)或生產(chǎn)情況；

⑥ 這個試點項目最主要的成果就是優(yōu)先和加速申請成功的所選醫(yī)療器械的整個注冊流程。在該計劃建議的評估階段完成并就醫(yī)療器械的效益/風(fēng)險得出有利結(jié)論后，將在提交之日起 30 個日歷日內(nèi)批準(zhǔn)這些設(shè)備的注冊，且無任何技術(shù)科學(xué)性質(zhì)的要求。

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