2025年3月12日,，澳大利亞治療商品管理局就體外診斷醫(yī)療器械分類和定義的擬議變更進行公眾咨詢,。

擬議的修改包括：分類規(guī)則和原則的改變，根據(jù)IVD設(shè)備的預(yù)期目的,、技術(shù)和使用帶來的健康風(fēng)險按比例對其進行分類,。采用歐盟分類規(guī)則中的某些術(shù)語,，以提高清晰度，并確保規(guī)則涵蓋新興技術(shù),。提高了澳大利亞法規(guī)中目前未定義的特定IVD術(shù)語的清晰度,。本咨詢不涉及澳大利亞自測分類規(guī)則1.4。

公眾咨詢截止日期為2025年5月8日,。

轉(zhuǎn)載鏈接：https://www.tbtguide.com/c/mypt/gwxw/595505.jhtml

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