4 月8日至11日，第 91 屆中國國際醫(yī)療器械（春季）博覽會（以下簡稱“CMEF”）在國家會展中心（上海）盛大舉行。CMEF被譽為全球醫(yī)療“風(fēng)向標(biāo)”，本屆展會以“創(chuàng)新科技，智領(lǐng)未來”為主題，匯聚了全球頂尖的醫(yī)療器械企業(yè)與前沿技術(shù)，Intertek天祥集團電子電氣、商業(yè)保障、輕工等多個部門攜醫(yī)療器械全球檢測認(rèn)證方案聯(lián)合參展，成為本屆展會的一大亮點。

Intertek一站式服務(wù)助力醫(yī)療器械出海

作為全球領(lǐng)先的全面質(zhì)量保障服務(wù)機構(gòu)，Intertek致力于為中國醫(yī)療器械行業(yè)提供專業(yè)創(chuàng)新和定制化的保障、測試、檢驗和認(rèn)證解決方案，助力企業(yè)更快獲得全球市場準(zhǔn)入的通行證。

這次展會主要展示了兩大類服務(wù)項目：在產(chǎn)品安全測試、評估及認(rèn)證方面，Intertek提供包括 IEC 系列測試、FDA ASCA 測試等在內(nèi)的多項服務(wù)，覆蓋醫(yī)用電器安全、電磁兼容性、化學(xué)測試等多個領(lǐng)域，全方位保障產(chǎn)品質(zhì)量與安全；在質(zhì)量管理體系、法規(guī)服務(wù)、產(chǎn)品認(rèn)證方面，Intertek 提供ISO13485、MDSAP、CE 認(rèn)證等多種認(rèn)證服務(wù)，以及開展培訓(xùn)、二方審核及其他認(rèn)證服務(wù)，助力企業(yè)理解并滿足國內(nèi)外法規(guī)要求，提升市場競爭力。

面對醫(yī)療器械行業(yè)智能化、數(shù)字化的發(fā)展趨勢，Intertek在人工智能與機器學(xué)習(xí)、網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)隱私、環(huán)保要求等新興技術(shù)領(lǐng)域的創(chuàng)新性、定制化服務(wù)，為應(yīng)對行業(yè)最新挑戰(zhàn)提供了專業(yè)支持，吸引了眾多創(chuàng)新型參會企業(yè)駐足交流。

Intertek專家解讀歐盟MDR技術(shù)文件評審關(guān)鍵

在展會期間舉辦的高質(zhì)量醫(yī)療器械全球擴展戰(zhàn)略峰會上，Intertek歐盟公告機構(gòu)負(fù)責(zé)人Curtis Riley受邀發(fā)表了題為《歐盟MDR技術(shù)文件評審重點關(guān)注問題》的專題演講。憑借超過10年醫(yī)療器械產(chǎn)品歐盟認(rèn)證的豐富經(jīng)驗，Curtis Riley深入解讀了歐盟MDR最新法規(guī)要求、技術(shù)文件準(zhǔn)備的常見問題，為參會者帶來實用的合規(guī)策略建議。演講現(xiàn)場座無虛席，與會企業(yè)紛紛表示，這些專業(yè)見解為應(yīng)對歐盟新規(guī)提供了明確方向。

在全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)加速變革的背景下，歐盟MDR法規(guī)全面落地、新興市場準(zhǔn)入壁壘升級、生物相容性評估要求趨嚴(yán)，中國醫(yī)療器械企業(yè)出海面臨前所未有的機遇與挑戰(zhàn)。作為醫(yī)療器械全球檢測認(rèn)證方案提供商，Intertek持續(xù)為企業(yè)破局出海新規(guī)、領(lǐng)航全球市場提供有力支持。

Intertek 為艾視益醫(yī)療頒發(fā)歐盟醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證

在展臺現(xiàn)場，Intertek為無錫艾視益醫(yī)療科技有限公司的一次性宮腔鏡頒發(fā)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）CE證書，該認(rèn)證是醫(yī)療器械進入歐洲市場的強制要求，標(biāo)志艾視益醫(yī)療的該產(chǎn)品通過MDR 嚴(yán)格審核，獲得歐洲市場“準(zhǔn)入證”。

一次性宮腔鏡作為婦科微創(chuàng)手術(shù)核心器械，是行業(yè)發(fā)展新趨勢。此次認(rèn)證從申請到發(fā)證僅12個月，遠快于行業(yè)平均周期。艾視益醫(yī)療技術(shù)文件高質(zhì)量，首輪評審近乎零缺陷通過；Intertek團隊?wèi){借豐富的專業(yè)經(jīng)驗、順暢的認(rèn)證流程，雙方在標(biāo)準(zhǔn)解讀等方面配合默契，樹立了“中國速度”與“國際標(biāo)準(zhǔn)”結(jié)合的優(yōu)秀典范。Intertek在MDR認(rèn)證領(lǐng)域積累了豐富經(jīng)驗和專業(yè)技術(shù)能力，將持續(xù)助力中國企業(yè)進軍歐盟及全球市場先機。