2024年1月11日,，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布2023年新藥年度報告,。

2023年FDA藥物評估與研究中心（CDER）共批準(zhǔn)了55種新藥,，其中包括29種新化學(xué)實體（NCE）和25種新生物實體（NBE）,，一種新藥中的活性成分此前未經(jīng)FDA批準(zhǔn),。

針對廣泛的疾病領(lǐng)域：CDER批準(zhǔn)了傳染病的治療方法,，包括新冠肺炎,、呼吸道合胞病毒（RSV）和艾滋病毒,，批準(zhǔn)了對神經(jīng)疾病的治療,，如肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS）,、阿爾茨海默病和偏頭痛,，還批準(zhǔn)了針對兒童2型糖尿病、不同類型貧血和慢性體重管理以及其他心臟,、血液,、腎臟和內(nèi)分泌疾病的藥物。在阿片類藥物過量領(lǐng)域,，CDER批準(zhǔn)了三種阿片類藥物過量逆轉(zhuǎn)藥物作為非處方藥和新劑型的藥物,。對于肺部疾病，CDER批準(zhǔn)了哮喘發(fā)作和囊性纖維化的治療藥物,。對于胃腸道疾病,，CDER批準(zhǔn)了治療炎癥性腸病和兒童功能性便秘的藥物。在腫瘤學(xué)領(lǐng)域,，批準(zhǔn)的藥物包括結(jié)腸直腸,、前列腺、肺和低級別膠質(zhì)瘤（始于大腦的腫瘤）的治療,。在婦女健康領(lǐng)域,，CDER批準(zhǔn)了產(chǎn)后抑郁癥、更年期潮熱和非處方口服避孕藥的治療方法,。

罕見病新藥：2023年批準(zhǔn)的新藥中,，超過一半（28/55）被批準(zhǔn)用于預(yù)防、診斷或治療罕見疾病或病癥,，并被指定為孤兒藥,。

嚴(yán)重疾病的快速計劃：FDA為促進(jìn)和加快嚴(yán)重或危及生命的疾病藥物的開發(fā)和審查而制定的四個廣泛適用的計劃，包括快速通道指定,、突破性治療指定,、優(yōu)先審查指定和加速批準(zhǔn)。2023年,，CDER的55項藥物批準(zhǔn)中有36項（65%）使用了其中一項或多項加速計劃,。

生物相似性批準(zhǔn)：2023年，CDER批準(zhǔn)了五種生物仿制藥,，其中三種用于參考產(chǎn)品,，這些產(chǎn)品之前沒有相應(yīng)的生物仿制藥。

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