2024年1月8日,,美國食品藥品管理局(FDA)修訂無菌類器械上市前通告最終指南,,將汽化過氧化氫(VHP)列為A類滅菌方法。這一更新將有助于更廣泛地采用VHP作為醫(yī)療器械行業(yè)的滅菌方法,有效減少環(huán)氧乙烷(EtO)的使用,。
有效的滅菌過程對于某些設(shè)備的安全性是必要的,可以滅活或殺死潛在的有害微生物,,另外,,消毒過程不得損壞設(shè)備。對于許多以無菌方式銷售的設(shè)備,,上市前提交的信息必須足以證明滅菌過程是有效的,,并且符合美國食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的國際公認(rèn)的一致標(biāo)準(zhǔn)。
在醫(yī)療器械上具有長期安全有效使用的方法被視為A類滅菌方法,,包括濕熱,、干熱、EtO和輻射。EtO是美國醫(yī)療器械最常用的滅菌方法,,美國每年銷售的EtO滅菌設(shè)備超過200億臺,,約占需要滅菌設(shè)備的50%。自2019年以來,,F(xiàn)DA推動了EtO替代品的開發(fā),,并實施了一系列計劃和舉措,以支持醫(yī)療器械滅菌的創(chuàng)新,。隨著FDA對ISO標(biāo)準(zhǔn)22441:2022的認(rèn)可,,該機(jī)構(gòu)正在將VHP添加到既定A類中。
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