2024年4月4日，歐盟發(fā)布 (EU) 2024/996 法規(guī),，修訂化妝品法規(guī) (EC) No 1223/2009 附錄,，將4-MBC列為禁用原料并移出準(zhǔn)用防曬劑清單,，將維A衍生物、α-熊果苷,、熊果苷等納入限用清單,，修訂三氯生、三氯卡班的使用要求等,。
瑞歐科技整理了原法規(guī)要求及SCCS評估意見,，并列出了本次法規(guī)的修訂內(nèi)容（限用原料要求見附表），一起來看：
原法規(guī)要求及SCCS評估意見
4-甲基芐亞基樟腦
4-甲基芐亞基樟腦,，此前列于法規(guī) (EC) No 1223/2009 附錄VI第18條,，允許作為化妝品防曬劑使用,，最大使用濃度為4%。根據(jù)法規(guī) (EC) No 1223/2009 第 14(1) 條,，第 (e)(ii) 點,，4-甲基芐亞基樟腦還具有紫外線吸收劑和光穩(wěn)定劑等附加功能，最大使用濃度為4%,。
SCCS于2022年發(fā)布意見,，認(rèn)為現(xiàn)有數(shù)據(jù)不足以評估4-甲基芐亞基樟腦的遺傳毒性，且充分證據(jù)表明其可能具有內(nèi)分泌干擾作用,，無法得出安全濃度及結(jié)論,。同時，沒有科學(xué)依據(jù)表明,，SCCS對4-甲基芐亞基樟腦的安全性結(jié)論不適用于紫外線吸收劑和光穩(wěn)定劑等附加功能的情況,。
因此,，歐盟要求全面禁止4-甲基芐亞基樟腦在化妝品中的使用（包含防曬劑及其他附加功能）,。
自2025年5月1日起，含有該物質(zhì)的產(chǎn)品不得投放歐盟市場,。自2026年5月1日起,，含有該物質(zhì)的化妝品不得在歐盟市場上銷售。
維A衍生物
視黃醇,、視黃醇乙酸酯和視黃醇棕櫚酸酯,，統(tǒng)稱為維生素A，此前不受法規(guī) (EC) No 1223/2009 監(jiān)管,。
SCCS曾于2016年發(fā)布意見,，認(rèn)為維生素A在化妝品中的使用是安全的，但人群總暴露量可能超過EFSA規(guī)定的最高攝入量,。2022年,，SCCS通過了關(guān)于維生素A的修訂意見，認(rèn)為維生素 A 在身體乳中最高濃度為0.05%RE（視黃醇當(dāng)量）,、在其他駐留和淋洗類產(chǎn)品中最高濃度為0.3%RE時是安全的,，但濃度超過一定水平時，可能對人體健康產(chǎn)生潛在風(fēng)險,。
因此,，歐盟要求限制視黃醇、視黃醇乙酸酯和視黃醇棕櫚酸酯在化妝品中的最大使用濃度,，同時應(yīng)引入標(biāo)簽要求,，提示已經(jīng)從食品和食品補充劑中攝入維生素A的消費者，繼續(xù)使用此類化合物可能導(dǎo)致過量暴露,。
* 自2025年11月1日起,，含有該物質(zhì)且不符合條件的化妝品不得投放歐盟市場,。自2027年5月1日起，含有該物質(zhì)且不符合條件的化妝品不得在歐盟市場上銷售,。
α-熊果苷和熊果苷
α-熊果苷和熊果苷,，此前不受法規(guī) (EC) No 1223/2009監(jiān)管。
SCCS曾于2015年發(fā)布意見,，認(rèn)為這兩種物質(zhì)在一定濃度下用于化妝品是安全的,，但并未評估它們及其他釋放氫醌（CAS# 123-31-9）物質(zhì)的潛在聯(lián)用。2023年,，SCCS通過了關(guān)于α-熊果苷和熊果苷化妝品使用安全性的意見,，認(rèn)為α-熊果苷在面霜中最高濃度為2%、在身體乳中最高濃度為0.5%時使用安全,，熊果苷在面霜中最高濃度為7%時使用安全,，且兩者的總暴露是安全的，但濃度超過一定水平時,，可能對人體健康產(chǎn)生潛在風(fēng)險,。此外，在含有α-熊果苷和熊果苷的配方中,，氫醌含量應(yīng)盡可能低,，且不應(yīng)高于不可避免的痕量。
因此,，歐盟要求限制α-熊果苷和熊果苷在化妝品中的最大使用濃度,，同時限制氫醌含量。
* 自2025年2月1日起,，含有該物質(zhì)且不符合條件的化妝品不得投放歐盟市場,。自2025年11月1日起，含有該物質(zhì)且不符合條件的化妝品不得在歐盟市場上銷售,。
染料木黃酮,、大豆苷原、曲酸,、三氯生和三氯卡班
染料木黃酮,、大豆苷原、曲酸*,，此前不受法規(guī) (EC) No 1223/2009監(jiān)管,。染料木黃酮和大豆苷原在化妝品中可用作皮膚調(diào)理劑、皮膚保護(hù)劑和抗氧化劑,，曲酸可用作美白劑,、脫色劑。
三氯生**，目前列于法規(guī) (EC) No 1223/2009附錄V第25條,，允許作為防腐劑在化妝品中使用,，用于牙膏、洗手液,、沐浴露,、除臭劑（噴霧除外）、粉底和遮瑕,、使用人造美甲前用于清潔手指甲和腳趾甲的指甲產(chǎn)品時的最大濃度為0.3%,，用于漱口水的最大濃度為0.2%。
三氯卡班**,，目前列于法規(guī) (EC) No 1223/2009 附錄V第23條,，允許作為防腐劑在化妝品中使用，最大使用濃度為0.2%,。此外,，三氯卡班還列于附錄III第100條，允許用于抑制淋洗類產(chǎn)品微生物生長以外的功能,，最大使用濃度為1.5%,。
出于對以上5種物質(zhì)內(nèi)分泌干擾性的擔(dān)憂，歐盟委員會曾于2019年發(fā)起公開的數(shù)據(jù)征集,，要求SCCS基于行業(yè)提供的數(shù)據(jù)進(jìn)行安全評估,。2022 年，SCCS發(fā)布相關(guān)安全性結(jié)論,，認(rèn)為某些年齡群體使用含以上物質(zhì)的產(chǎn)品或部分產(chǎn)品中使用濃度超過一定水平時，可能對人體健康產(chǎn)生潛在風(fēng)險,。
因此,，歐盟要求限制以上物質(zhì)應(yīng)用的產(chǎn)品類型、使用濃度或適用年齡,，并引入標(biāo)簽要求,。
* 自2025年2月1日起，含有該物質(zhì)且不符合條件的化妝品不得投放歐盟市場,。自2025年11月1日起,，含有該物質(zhì)且不符合條件的化妝品不得在歐盟市場上銷售。
** 含有該物質(zhì)但不符合最新要求的化妝品,，如果符合2024年4月23日適用的條件,，則可在2024年12月31日之前投放歐盟市場；如果在此日期前已投放市場,，則可在2025年10月31日前繼續(xù)在歐盟市場上銷售,。
最新法規(guī)修訂內(nèi)容
1. 附錄Ⅱ新增以下條目：
2. 附錄Ⅲ新增以下條目：
3. 附錄Ⅴ中，第23條和25條修訂為以下內(nèi)容：
4. 附錄Ⅵ中：
刪除第18條（原 4-甲基芐亞基樟腦作為防曬劑的使用要求）,。
來源：https://www.reach24h.com/cosmetic/industry-news/eu-mbc-restricted
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