據(jù)巴林《每日論壇》2024年11月26日?qǐng)?bào)道,，巴林最高衛(wèi)生委員會(huì)主席謝赫·穆罕默德·本·阿卜杜拉·阿勒哈利法宣布了旨在確保巴林醫(yī)療器械和產(chǎn)品質(zhì)量的新法規(guī),。

該法規(guī)要求所有機(jī)構(gòu)必須獲得國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)管局(NHRA)的許可，才能銷售用于美容目的的隱形眼鏡,、醫(yī)療設(shè)備和激光器,。

根據(jù)新規(guī)定,，所有實(shí)體都必須獲得NHRA的許可，并且除非由持牌機(jī)構(gòu)進(jìn)行,，否則嚴(yán)格禁止任何與醫(yī)療器械和產(chǎn)品相關(guān)的活動(dòng),。

法規(guī)規(guī)定，醫(yī)療器械和產(chǎn)品只能在持有NHRA頒發(fā)的適當(dāng)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用,。

未事先向NHRA注冊(cè)并獲得書面營(yíng)銷許可,，不得在巴林制造、進(jìn)口或銷售任何設(shè)備或產(chǎn)品,。

在巴林注冊(cè)的設(shè)備和產(chǎn)品必須來自以下參考國(guó)家之一:沙特阿拉伯(SFDA),、美國(guó)(FDA)、澳大利亞(TGA),、日本(PMDA),、英國(guó)(MHRA)、愛爾蘭(HPRA),、瑞士(Swissmedic),、法國(guó)(ANSM)和德國(guó)(BfArM)。

需要在上述其中一個(gè)國(guó)家注冊(cè)并支付相應(yīng)費(fèi)用,。

機(jī)構(gòu)還有義務(wù)按照制造商的說明儲(chǔ)存和運(yùn)輸醫(yī)療器械和產(chǎn)品,。

不遵守規(guī)定可能會(huì)導(dǎo)致 NHRA撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)或機(jī)構(gòu)執(zhí)照。

此外，未經(jīng)NHRA事先授權(quán)和支付所需費(fèi)用,，禁止?fàn)I銷和廣告醫(yī)療器械和產(chǎn)品,。

低風(fēng)險(xiǎn)家用醫(yī)療設(shè)備(例如數(shù)字溫度計(jì)和血壓計(jì))不受此要求的限制。

信息來源：商務(wù)部網(wǎng)站

轉(zhuǎn)載鏈接：http://itpp.trb.mofcom.gov.cn/article/cslx/flfg/202412/22136.html

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