2025年1月13日，歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）發(fā)布關于羥苯丁酯（CAS No. 94-26-8, EC No. 202-318-7）和水楊酸（CAS No. 69-72-7, EC No. 200-712-3）的初步意見（SCCS/1674/25，SCCS/1675/25），公開征求意見截止日期為2025年3月10日。
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羥苯丁酯相關背景
羥苯丁酯（CAS No. 94-26-8, EC No. 202-318-7）目前收錄于EC 1223/2009并作為防腐劑進行管理（Annex V, entry 12a），其單獨使用或與羥苯丙酯及其鹽類混合使用時濃度最高可達0.14％（以酸計）（Annex V, entry 12a, column g）。
羥苯丁酯在2005年(SCCP/0874/05)，2006年(SCCP/1017/06)，2008年(SCCP/1183/08)，2010年(SCCS/1348/10)，2011年(SCCS/1446/11)和2013年 (SCCS/1514/13) 被分別進行了安全評估。
2023年，利益相關者提交科學證據(jù)以證明羥苯丁酯在化妝品中的使用安全性后，因為其可能對內(nèi)分泌產(chǎn)生影響，SCCS重新評估了羥苯丁酯的安全性。在SCCS/1651/237意見中，科學委員會確認了羥苯丁酯濃度為0.14%（以酸計）時作為防腐劑的安全性。然而，專家們指出，“由于缺乏兒童接觸化妝品中羥苯丁酯的具體數(shù)據(jù)，因此不能排除潛在的安全問題”。
2024年3月，委員會收到了來自業(yè)界對在兒童化妝品中使用羥苯丁酯的補充信息。因此，委員會要求SCCS根據(jù)提供信息對羥苯丁酯進行安全評估。
最新評估意見
2025年1月13日，SCCS發(fā)布最新評估結(jié)論：
考慮到所有可用信息（包括潛在的內(nèi)分泌影響），SCCS認為，在本次暴露評估中包括的所有化妝品，對于0.5-1歲、1-3歲、3-6歲和6-10歲的兒童來說，羥苯丁酯作為防腐劑使用時的最高濃度為0.14%（以酸計）時，如果組合使用，是不安全的。除身體乳外，僅在相應的產(chǎn)品類別在單次經(jīng)皮和經(jīng)口（口腔產(chǎn)品）使用是安全的。
SCCS認為，為了確保所有年齡段兒童的安全，終產(chǎn)品中羥苯丁酯的最大濃度不應超過0.028%（以酸計）。但是，當有針對歐盟兒童的完善的透皮吸收研究和更好的暴露研究時，可以重新評估降低羥苯丁酯濃度的必要性。
本意見不適用于任何可能通過吸入導致使用者肺部暴露的噴霧產(chǎn)品（包括口腔噴霧劑），同時，本評估未涵蓋羥苯丁酯對環(huán)境的安全性。
中國監(jiān)管情況
當前，中國對于羥苯丁酯在化妝品中的監(jiān)管如下：
化妝品準用防腐劑：
水楊酸相關背景
水楊酸（CAS No. 69-72-7, EC No. 200-712-3）目前收錄于EC 1223/2009并作為限制成分和防腐劑進行管理（Annex III/V, entry 98/entry 3），具體規(guī)定如下：
1）不作為防腐劑使用時：
2）作為防腐劑使用時：化妝品使用時的最大允許濃度為總量0.5%（以酸計），且不得用于3歲以下兒童使用的產(chǎn)品、不得用于口腔產(chǎn)品、不得用于吸入可能導致最終用戶肺部暴露的產(chǎn)品中。
2002年， SCCNFP（SCCS前身，歐盟化妝品和非食品科學委員會） 在化妝品指令76/768/EEC的背景下對水楊酸進行了除防腐劑以外的安全評估；2018年，鑒于其分類為CMR cat.2（生殖毒性第2類）。
2023年，利益相關者提交科學證據(jù)以證明水楊酸在化妝品中的使用安全性后，因為其可能對內(nèi)分泌產(chǎn)生影響，SCCS重新評估了水楊酸的安全性。在SCCS/1646/22意見中，科學委員會確認了目前有關產(chǎn)品類型允許的水楊酸最大濃度限值。然而，SCCS的結(jié)論是，“由于缺乏兒童化妝品中水楊酸的暴露數(shù)據(jù)，已經(jīng)注意到年齡較小的年齡組（3-10歲）的安全問題”。
2023年11月，委員會收到了來自業(yè)界對在3-10歲兒童使用的化妝品中使用水楊酸的補充信息。因此，委員會要求SCCS根據(jù)提供信息對水楊酸進行安全評估。
最新評估意見
2025年1月13日，SCCS發(fā)布最新評估結(jié)論：
1.鑒于所提供的數(shù)據(jù)，并考慮到SCCS/1646/22關于兒童接觸的意見的結(jié)論，SCCS是否認為3-10歲兒童使用水楊酸是安全的：
a）SCCS認為，考慮到當前的限制，根據(jù)考慮所有可用信息（包括潛在的內(nèi)分泌影響）進行評估：
水楊酸在淋洗類化妝品、駐留類化妝品（除了身體乳和口腔產(chǎn)品）、身體乳和口腔產(chǎn)品用作濃度為0.5%的防腐劑時并不安全。除身體乳外，水楊酸僅在單獨使用單一的皮膚和口腔產(chǎn)品類別中是安全的。
本意見不適用于任何可能導致最終用戶吸入肺部暴露的噴霧產(chǎn)品（包括口腔噴霧劑）。
所提供的信息表明，水楊酸是一種眼睛刺激物，可能對眼睛造成嚴重損害。
b) SCCS評估表明，當考慮總體暴露時，將水楊酸作為限制成分用于抑制微生物生長以外的目的在以下濃度下是不安全的：
濃度高達3.0%的兒童使用的淋洗類護發(fā)化妝品（洗發(fā)水、護發(fā)素）；
濃度高達2.0%的兒童使用的其他特定皮膚應用產(chǎn)品（面部保濕霜、護手霜、液體肥皂、沐浴露）；
濃度高達0.5%的身體乳。
除身體乳外，水楊酸僅在單獨使用單一的皮膚和口腔產(chǎn)品類別中是安全的。
2. 根據(jù)SCCS， 3-10歲兒童被認為安全的水楊酸的最大濃度是多少？
3-10歲兒童產(chǎn)品被認為安全的水楊酸的最大使用濃度應當降低，例如，將皮膚產(chǎn)品中的濃度降低到0.1%，將使皮膚產(chǎn)品和牙膏的使用安全。
3. SCCS是否對化妝品中使用水楊酸和兒童接觸水楊酸有進一步的科學關注？
由于化妝品法規(guī)不允許在3歲以下兒童產(chǎn)品中使用水楊酸，因此本意見未考慮該年齡段。本意見的結(jié)論僅涉及作為化妝品成分的水楊酸，不涉及其他水楊酸鹽或水楊酸鹽。SCCS指令不涉及環(huán)境方面，因此，本次評估并未涵蓋水楊酸對環(huán)境的安全性影響。
中國監(jiān)管情況
當前，中國對于水楊酸在化妝品中的監(jiān)管如下：
化妝品限用組分：
化妝品準用防腐劑：
轉(zhuǎn)載鏈接：https://www.reach24h.com/industry-news
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