2025年4月14日,歐洲藥品管理局和藥品機構負責人(HMA)通過藥品短缺和安全執(zhí)行指導小組(MSSG)發(fā)布了解決放射性藥物供應鏈漏洞的建議,。這些類型的藥物含有放射性形式的化學元素,,稱為放射性同位素,用于診斷或治療癌癥等疾病,。
放射性藥物的生產依賴于主要來自第三國的穩(wěn)定同位素和其他材料,。MSSG的建議針對歐洲和國家當局以及行業(yè),旨在協調解決供應鏈安全問題,。MSSG強調改善老化的基礎設施和加強核反應堆等生產設施,,考慮通過協調不同國家的認證程序和標準來應對運輸挑戰(zhàn),建議會員國繪制其供應鏈圖,,協調運輸解決方案,,并考慮將新的放射性藥物納入地平線掃描活動。
MSSG通過藥品短缺單點接觸工作組(SPOC WP)一直在監(jiān)測放射性藥物供應的安全性,,并通過提供監(jiān)管支持來管理可用性問題,,以防止或減輕短缺對患者的影響。然而,,監(jiān)管工具無法解決供應鏈中發(fā)現的所有漏洞,,這也需要長期的產業(yè)政策措施,如《關鍵藥物法》中的措施,。加強供應安全,,特別是歐盟關鍵藥品清單所列藥品的供應安全,是歐盟的一個優(yōu)先事項,。根據2023年歐盟委員會關于解決歐盟藥品短缺的溝通,,這些建議等行動預計將實施歐盟藥品立法。
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