歐盟REACH規(guī)例資料共享指引文件出臺
信息來源:香港貿(mào)發(fā)局 發(fā)布日期:2008-03-19 閱讀:533次
歐盟于今秋發(fā)布長達140頁的《化學(xué)品注冊、評估及許可規(guī)例》(簡稱REACH)資料共享指引文件,內(nèi)容主要關(guān)乎“現(xiàn)存”化學(xué)物質(zhì)的資料共享機制,,因此將適用于大部分于歐盟市場銷售的化學(xué)物質(zhì),。資料分享規(guī)定是REACH最重要的規(guī)定之一,備受廠商及進口商等關(guān)注,。
預(yù)先注冊:若現(xiàn)存化學(xué)物質(zhì)年產(chǎn)量或進口量相等于或超過1公噸,,則須向歐洲化學(xué)品管理局預(yù)先注冊,才可延長注冊期限,。進口產(chǎn)品可能釋出的化學(xué)物質(zhì)亦須預(yù)先注冊,,但只需要注冊人身份及物質(zhì)名稱等簡單資料,毋須提供化學(xué)物質(zhì)成份資料,。
預(yù)先注冊期為2008年6月1日至12月1日,。業(yè)者可透過歐洲化學(xué)品管理局的“REACHIT”系統(tǒng)辦理預(yù)先注冊。未能于限期前辦理預(yù)先注冊的人士或機構(gòu),,將須暫停其有關(guān)業(yè)務(wù)活動,,立即向當(dāng)局辦理注冊,不得延誤,。同時,,該等人士或機構(gòu)亦可能被罰款。
注冊:非歐盟生產(chǎn)商不能自行注冊,,但其歐盟進口商或其委托的“唯一代表”可為進口產(chǎn)品辦理注冊,。已辦理預(yù)先注冊的生產(chǎn)商可押后注冊限期至2010年11月30日、2013年5月31日或2018年5月31日,,視乎化學(xué)物質(zhì)的年產(chǎn)量或進口量和特性而定,。
聯(lián)合注冊:REACH注冊人須聯(lián)合提交關(guān)于化學(xué)物質(zhì)毒性、類別,、標(biāo)簽,,以及若干新測試建議(若有)的資料。注冊文件的其他部分,,例如化學(xué)物質(zhì)安全使用指引及化學(xué)品安全報告等,,則可聯(lián)合或個別提交。在少數(shù)情況下,,注冊人可以選擇不聯(lián)合提交,,包括:
一、聯(lián)合提交的費用過于高昂,;
二,、聯(lián)合提交資料可能導(dǎo)致商業(yè)敏感資料外泄,;三、注冊人對資料的選取持有異議,。不過,,注冊人不得不承擔(dān)資料共享義務(wù)或不加入“物質(zhì)資料交換論壇”(簡稱SIEF)。
物質(zhì)資料交換論壇:REACH規(guī)定設(shè)立「物質(zhì)資料交換論壇」,,以便生產(chǎn)商,、進口商及唯一代表人就注冊事宜分享資料,及協(xié)定有關(guān)物質(zhì)的分類和標(biāo)簽方法,。論壇并非法律實體,,而是便利資料分享及產(chǎn)生的平臺。每種預(yù)先注冊的物質(zhì)都會分別設(shè)立一個論壇,。
成本分擔(dān):分享物質(zhì)資料不一定要免費,。REACH要求在論壇上分享資料的公司以公平公開的方式?jīng)Q定有關(guān)費用。所涉公司須就資料的質(zhì)素,、經(jīng)濟價值,,以及成本的分配和補償達成共識。
競爭法:歐盟的競爭法例適用于資料分享,。因此,,生產(chǎn)商應(yīng)把資料分享活動局限于REACH所規(guī)定的范疇,避免交換市場敏感資料,,以免觸犯歐盟的競爭法例,。若生產(chǎn)商必須交換競爭法所界定的敏感資料,則須采取措施以防觸犯法例,,例如委任信托人把資料匿名化或加以整合,,使之不具敏感性。
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