禁用設(shè)備,；禁用用于治療自殘或攻擊行為的電子刺激設(shè)備提案,。

以下  2020 年 03 月 12 日 的信息根據(jù) 美國(guó) 代表團(tuán)的要求分發(fā),。

禁用設(shè)備,；用于治療自殘或攻擊行為的電子刺激設(shè)備

標(biāo)題：禁用設(shè)備,；用于治療自殘或攻擊行為的電子刺激設(shè)備

部門(mén)：衛(wèi)生及公共服務(wù)部（HHS）食品藥品管理局（FDA）

措施：最終法規(guī)

摘要：食品藥品管理局（FDA,、該局或我們）現(xiàn)最終確定針對(duì)治療自殘或攻擊行為的電子刺激設(shè)備（ESD）的禁令,。FDA已確定這些設(shè)備存在不合理且實(shí)質(zhì)性的疾病或傷害風(fēng)險(xiǎn),，并且無(wú)法通過(guò)標(biāo)簽糾正或消除。禁令包括新設(shè)備和已經(jīng)在分銷(xiāo)和使用的設(shè)備,；但是,，禁令為那些目前正在接受電子刺激裝置治療的人提供了過(guò)渡時(shí)間，以便在醫(yī)生的監(jiān)督下過(guò)渡到脫離電子刺激裝置,。

日期:法規(guī)于2020年4月6日生效,。但是，目前使用的設(shè)備2020年9月2日符合醫(yī)生指導(dǎo)過(guò)渡計(jì)劃,。所有其它設(shè)備在2020年4月6日符合要求,。

法規(guī)網(wǎng)站上的文檔文件夾提供了本法規(guī)制定的主要文件和支持文件以及收到的意見(jiàn):

https://www.regulations.gov/docket?D=FDA-2016-N-1111.

https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-03-06/html/2020-04328.htm

https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-03-06/pdf/2020-04328.pdf

https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/USA/20_1887_00_e.pdf