SGS NB1639為湖南鵬登生物旗下的湖南鵬登精密陶瓷有限公司（以下簡(jiǎn)稱“湖南鵬登”）頒發(fā)ⅡA類MDR CE證書，此次獲證的產(chǎn)品是全瓷義齒用氧化鋯全瓷塊，標(biāo)志著其質(zhì)量與安全性均達(dá)到歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的要求。

同時(shí)，SGS還為湖南鵬登頒發(fā)了MDSAP證書，標(biāo)志著湖南鵬登醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系同時(shí)滿足多國監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。此次獲得MDR CE證書和MDSAP證書，彰顯了湖南鵬登在技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)管理以及品質(zhì)控制方面的持續(xù)追求。

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR和醫(yī)療器械單一審核方案MDSAP都基于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)質(zhì)量管理體系要求相似，同時(shí)申請(qǐng)MDR和MDSAP認(rèn)證，是醫(yī)療器械企業(yè)全球化布局的高效策略。SGS頒發(fā)的MDR CE與 MDSAP兩份證書將助力企業(yè)快速打開歐盟、北美、亞洲等市場(chǎng)，將海外市場(chǎng)覆蓋范圍最大化，提高企業(yè)在國際市場(chǎng)的認(rèn)可度。

目前，湖南鵬登在中東、東南亞、南美、俄羅斯等市場(chǎng)均已構(gòu)建起完善的銷售渠道，此次獲證有利于進(jìn)一步開拓國際市場(chǎng)、深化出海布局，助推湖南鵬登的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品走向更廣闊的國際舞臺(tái)。