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歐盟官宣,！SGS NB1639獲IVDR公告機(jī)構(gòu)授權(quán)

信息來(lái)源：通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司發(fā)布日期：2025-04-28 閱讀：5次

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作為國(guó)際公認(rèn)的第三方認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)，SGS 管理與保證事業(yè)部幫助組織符合眾多ISO,、行業(yè)和法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),，專(zhuān)門(mén)為企業(yè)提供企業(yè)優(yōu)化和運(yùn)營(yíng)效率解決方案，包括管理體系認(rèn)證認(rèn)證,、社會(huì)責(zé)任審核,、供應(yīng)鏈管理,，綠色能源低碳與可持續(xù)發(fā)展等內(nèi)容,，助力企業(yè)加快貿(mào)易、傳遞信任,。

SGS NB1639獲IVDR公告機(jī)構(gòu)授權(quán)

2025年4月23日,，SGS NB1639正式獲得IVDR Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices授權(quán)。即日起,，SGS可以助力IVD企業(yè)在過(guò)渡期中持續(xù)滿足法規(guī)要求上市（延期函）并簽發(fā)IVDR證書(shū),。

這一重要進(jìn)展不僅僅標(biāo)志著SGS在體外診斷醫(yī)療器械領(lǐng)域的認(rèn)證服務(wù)能力得到了進(jìn)一步拓展和提升，也減輕了IVDR過(guò)渡期的負(fù)擔(dān),，確保歐洲患者能夠及時(shí)獲得足夠的安全有效的診斷設(shè)備,。為全球醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)提供了有力支持。

圖片來(lái)源于：歐盟委員會(huì)官方網(wǎng)站

SGS NB1639 IVDR 認(rèn)證服務(wù)

SGS NB1639可以為Class A Sterilize,、Class B及Class C類(lèi)的產(chǎn)品提供IVDR認(rèn)證及過(guò)渡期轉(zhuǎn)換服務(wù)：

用于組織分型的IVD
用于人類(lèi)基因檢測(cè)的IVD
用于確定感染/免疫狀態(tài)標(biāo)志物的IVD
用于非感染性病理,、生理標(biāo)志物、治療藥物監(jiān)測(cè),、毒理學(xué),、過(guò)敏等的IVD
無(wú)菌IVD
作為IVD MD的軟件
質(zhì)控品和校準(zhǔn)品
自我測(cè)試和近患者測(cè)試
某些用于血型分析的IVD

SGS NB1639獲IVDR公告機(jī)構(gòu)授權(quán)

在過(guò)去兩年中，SGS建立了一支由IVDR法規(guī)和技術(shù)專(zhuān)家組成的團(tuán)隊(duì),，并為在全球范圍內(nèi)提供此產(chǎn)品做好了充分準(zhǔn)備,。作為國(guó)際公認(rèn)的測(cè)試、檢驗(yàn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu),，SGS擁有豐富的醫(yī)療器械法規(guī)知識(shí)和審核經(jīng)驗(yàn),，其專(zhuān)業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)能夠?yàn)橹圃焐烫峁┤轿坏?IVDR 合規(guī)解決方案,，幫助企業(yè)順利滿足 IVDR 的嚴(yán)格要求，從而快速獲得 IVDR 證書(shū),，打開(kāi)歐盟市場(chǎng)的大門(mén),。

IVDR (EU)2017/746（體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)）于 2022 年 5 月 26 日生效，其旨在建立一個(gè)更強(qiáng)大的監(jiān)管框架,，確保體外診斷設(shè)備的安全性和有效性,。與舊的體外診斷指令I(lǐng)VDD 98/79/EC 相比，IVDR帶來(lái)了諸多變化,，包括分類(lèi)的變化,、臨床證據(jù)要求的提高以及公告機(jī)構(gòu)角色的強(qiáng)化等。

在IVDR實(shí)施的背景下,，SGS NB1639獲得IVDR 授權(quán)無(wú)疑為體外診斷醫(yī)療器械行業(yè)帶來(lái)了積極影響,，將推動(dòng)行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展，促進(jìn)更多優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng),，為全球患者提供更可靠的診斷服務(wù),。

專(zhuān)家問(wèn)答直擊IVDR

SGS NB1639專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)錄制了IVDR系列短視頻，聚焦IVDR熱點(diǎn)話題：

IVD重大變更

IVDR過(guò)渡期及延期函

IVDR系列短視頻已陸續(xù)上線“SGS認(rèn)證與審核服務(wù)”視頻號(hào),，歡迎大家點(diǎn)擊了解,！同時(shí)IVDR線上研討會(huì)已限時(shí)免費(fèi)開(kāi)放，小伙伴們可以掃碼下方二維碼觀看直播回放,。

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