歐盟官宣！SGS NB1639獲IVDR公告機構授權
作為國際公認的第三方認證審核機構，SGS 管理與保證事業(yè)部幫助組織符合眾多ISO、行業(yè)和法規(guī)標準，專門為企業(yè)提供企業(yè)優(yōu)化和運營效率解決方案，包括管理體系認證認證、社會責任審核、供應鏈管理，綠色能源低碳與可持續(xù)發(fā)展等內容，助力企業(yè)加快貿易、傳遞信任。
2025年4月23日，SGS NB1639正式獲得IVDR Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices授權。即日起，SGS可以助力IVD企業(yè)在過渡期中持續(xù)滿足法規(guī)要求上市（延期函）并簽發(fā)IVDR證書。
這一重要進展不僅僅標志著SGS在體外診斷醫(yī)療器械領域的認證服務能力得到了進一步拓展和提升，也減輕了IVDR過渡期的負擔，確保歐洲患者能夠及時獲得足夠的安全有效的診斷設備。為全球醫(yī)療器械企業(yè)進入歐盟市場提供了有力支持。
圖片來源于：歐盟委員會官方網站 SGS NB1639 IVDR 認證服務 SGS NB1639可以為Class A Sterilize、Class B及Class C類的產品提供IVDR認證及過渡期轉換服務： 用于組織分型的IVD 用于人類基因檢測的IVD 用于確定感染/免疫狀態(tài)標志物的IVD 用于非感染性病理、生理標志物、治療藥物監(jiān)測、毒理學、過敏等的IVD 無菌IVD 作為IVD MD的軟件 質控品和校準品 自我測試和近患者測試 某些用于血型分析的IVD 在過去兩年中，SGS建立了一支由IVDR法規(guī)和技術專家組成的團隊，并為在全球范圍內提供此產品做好了充分準備。作為國際公認的測試、檢驗和認證機構，SGS擁有豐富的醫(yī)療器械法規(guī)知識和審核經驗，其專業(yè)的技術團隊能夠為制造商提供全方位的 IVDR 合規(guī)解決方案，幫助企業(yè)順利滿足 IVDR 的嚴格要求，從而快速獲得 IVDR 證書，打開歐盟市場的大門。 IVDR (EU)2017/746（體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)）于 2022 年 5 月 26 日生效，其旨在建立一個更強大的監(jiān)管框架，確保體外診斷設備的安全性和有效性。與舊的體外診斷指令IVDD 98/79/EC 相比，IVDR帶來了諸多變化，包括分類的變化、臨床證據要求的提高以及公告機構角色的強化等。 在IVDR實施的背景下，SGS NB1639獲得IVDR 授權無疑為體外診斷醫(yī)療器械行業(yè)帶來了積極影響，將推動行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展，促進更多優(yōu)質的產品進入歐盟市場，為全球患者提供更可靠的診斷服務。 專家問答 直擊IVDR SGS NB1639專家團隊錄制了IVDR系列短視頻，聚焦IVDR熱點話題： IVD重大變更 IVDR過渡期及延期函 IVDR系列短視頻已陸續(xù)上線“SGS認證與審核服務”視頻號，歡迎大家點擊了解！同時IVDR線上研討會已限時免費開放，小伙伴們可以掃碼下方二維碼觀看直播回放。
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