根據(jù)近期收到的企業(yè)咨詢,，我中心集中整理了比較多企業(yè)關(guān)心的內(nèi)容,，方便企業(yè)查看。以下是我們目前了解到的情況,，僅供參考（出口的具體要求和流程,，最終需要以目標(biāo)市場(chǎng)海關(guān)等官方監(jiān)管部門和機(jī)構(gòu)的要求為準(zhǔn)）。

1.

Q：如何申請(qǐng)美國(guó)NIOSH認(rèn)證,？

A：想要獲得口罩的NIOSH認(rèn)證,，企業(yè)需要向NIOSH申請(qǐng)制造商代碼，然后需寄送樣品至NIOSH下屬的NPPTL實(shí)驗(yàn)室實(shí)施測(cè)試,，同時(shí)提交技術(shù)性資料（包括質(zhì)量體系部分資料）至NIOSH文審，只有文審和測(cè)試都通過(guò),，NIOSH才核發(fā)批文,。企業(yè)可自行向NIOSH申請(qǐng)。美國(guó)NPPTL官網(wǎng)有給制造商的指南頁(yè)面：https://www.cdc.gov/niosh/npptl/respmanuf.html,。

2.

Q：口罩出口美國(guó)如何進(jìn)行FDA注冊(cè),？

A：在美國(guó)，需要FDA注冊(cè)的分為兩類,，一是醫(yī)用口罩,、二是民用口罩。其中，

醫(yī)用口罩屬于FDA監(jiān)管的Ⅱ類醫(yī)療器械,，需要申請(qǐng)F(tuán)DA 510(k),，產(chǎn)品代碼為FXX、OXZ,、OUK和MSH等,；

民用口罩（一般防護(hù)口罩）屬于FDA監(jiān)管的Ⅰ類醫(yī)療器械，豁免FDA 510(k),，直接進(jìn)行FDA工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名,，可申請(qǐng)的產(chǎn)品代碼有KHA和LYU等。

申請(qǐng)Ⅰ類醫(yī)療器械的產(chǎn)品包裝上的產(chǎn)品名一般為“一次性防護(hù)口罩”,，不可出現(xiàn)諸如醫(yī)用,、無(wú)菌等涉及Ⅱ類醫(yī)用口罩性能的描述。

此外,，產(chǎn)品代碼為MSH的醫(yī)用口罩N95,，雖屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，但如果不屬于下列情況,，亦可豁免FDA 510(k)：

①用于防止特定疾病或感染,；

②被標(biāo)注或以其他方式表示為過(guò)濾外科手術(shù)煙霧或漂浮物，過(guò)濾特定數(shù)量的病毒或細(xì)菌,，減少病毒,、細(xì)菌或真菌的數(shù)量和/或?qū)⑵錅鐨ⅲ蛴绊懽儜?yīng)原,；

③包含與過(guò)濾無(wú)關(guān)的包覆技術(shù)（如減少和/或滅殺微生物）,。

其他相關(guān)防護(hù)產(chǎn)品代碼還有FYA、FYB,、FYC,、FXO和OEA等。詳細(xì)信息可訪問(wèn)FDA官網(wǎng)：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm,。

3.

Q：口罩出口歐盟做CE認(rèn)證需要多長(zhǎng)時(shí)間,？

A：我們從某檢測(cè)機(jī)構(gòu)處了解到以下情況，僅供參考：

歐盟醫(yī)用口罩（EN 14683）：

①無(wú)菌口罩,，時(shí)間比較長(zhǎng)（約一年）,，臨時(shí)或短期內(nèi)申請(qǐng)到“公告機(jī)構(gòu)”的CE證書可能性小,；

②非無(wú)菌口罩：自我符合性聲明（DOC）+測(cè)試報(bào)告+歐盟授權(quán)代表完成注冊(cè),，約4周可出口。

歐盟防護(hù)口罩（EN 149）：申請(qǐng)至少需要1個(gè)月,，后續(xù)需要進(jìn)行認(rèn)證,。

此外，其他國(guó)家相關(guān)認(rèn)證所需時(shí)間如下：

①美國(guó)醫(yī)用口罩：

申請(qǐng)510(k)：比較復(fù)雜，費(fèi)時(shí)較多,，注冊(cè)大概6-9個(gè)月

豁免510(k)的情況：如果已經(jīng)有NIOSH認(rèn)證,，可以直接注冊(cè)；或是已經(jīng)獲得了510(k)制造商的授權(quán),，作為其代理商出口,，需時(shí)2-4周。

申請(qǐng)NIOSH：因?yàn)橐偷矫绹?guó)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè),、工廠審核等,，所以時(shí)間較長(zhǎng)，最快6周才能完成申請(qǐng),，后續(xù)還要進(jìn)行認(rèn)證,。

②澳洲醫(yī)用口罩：

TGA備案需要當(dāng)?shù)氐膿?dān)保人來(lái)進(jìn)行，需時(shí)大概4周完成,。

③加拿大醫(yī)用口罩：

制造商注冊(cè)（MDEL）,，可以自己申請(qǐng)，2-4周可以完成,。

④韓國(guó)醫(yī)用口罩：

持證為韓國(guó)公司,，接受KGMP審查等。難度比較大,，需要9-10個(gè)月,。

⑤日本口罩：

符合進(jìn)口商的要求即可（標(biāo)準(zhǔn)有ASTM F2100或JIS T8151）。

4.

Q：哪里可以查到CE認(rèn)證機(jī)構(gòu),？

A：非歐盟公告機(jī)構(gòu)（NB）,，無(wú)權(quán)簽發(fā)CE證書，未獲得相關(guān)法規(guī)授權(quán),，則無(wú)權(quán)簽發(fā)該法規(guī)對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品CE證書,。NB名單及詳細(xì)信息可查詢https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main。

例如,，要了解某個(gè)機(jī)構(gòu)是否具備個(gè)人防護(hù)口罩的發(fā)證資質(zhì),，可參考以下步驟：①確定發(fā)證機(jī)構(gòu)是否是歐盟公告機(jī)構(gòu)；

②確定公告機(jī)構(gòu)是否具有PPE法規(guī) (EU) 2016/425授權(quán),；

③確定公告機(jī)構(gòu)是否具有呼吸防護(hù)的小類,；

④確認(rèn)公告機(jī)構(gòu)是否可以具備Module B、C2或D的授權(quán),。