2023年8月7日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布《化妝品設施注冊和產(chǎn)品列名指南》草案,，對《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（MoCRA）中設施注冊和產(chǎn)品列名的要求做了說明,。

根據(jù)《指南》內容,，瑞歐科技整理了設施注冊（facility registration）的關鍵要求，一起來看：

*設施注冊,，可以簡單理解為工廠注冊,，以下將用工廠注冊代替設施注冊，特此說明,。

哪些企業(yè)需要做工廠注冊,？

注冊主體是參與在美銷售化妝品的生產(chǎn)和加工活動的企業(yè)（包括境外企業(yè)）。

有兩種情況可以豁免工廠注冊：

（1）小規(guī)模企業(yè),，主要由前3年在美國市場的化妝品銷售額判斷,，年均銷售額小于100萬美元的企業(yè)可以認為是小規(guī)模企業(yè)。

但是如果該企業(yè)生產(chǎn)的是一些使用方法特殊的化妝品（應是被認為風險較高）,，則不適用該豁免規(guī)則,，比如一些在使用時可能接觸眼睛黏膜的化妝品等。

（2）如果企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品同時也需要符合藥品或者醫(yī)療器械的管理要求,，那么可以不進行注冊,。但如果企業(yè)也有僅作為化妝品使用的產(chǎn)品,，仍需要進行注冊。

針對委托生產(chǎn)的情況,，誰來做工廠注冊,？

可以由委托方/品牌方來進行注冊。即使受托企業(yè)也有自有產(chǎn)品或者同時受托生產(chǎn)其他委托方的產(chǎn)品,，也可以不用重復注冊,。

工廠注冊需要提交哪些信息？

（1）企業(yè)基礎信息,，包括企業(yè)名稱,、所有者和/或經(jīng)營者的姓名、企業(yè)地址和聯(lián)系方式,；

（2）美國境外企業(yè)需提供美國代理人 (United States agent of the facility) 的信息和聯(lián)系方式,；

（3）企業(yè)FEI注冊編號（FDA Establishment Identifier），獲得指定的注冊號是提交企業(yè)注冊的第一步,；

（4）企業(yè)參與生產(chǎn)加工的所有化妝品的品牌名稱以及每個產(chǎn)品的責任人 (Responsible Person) 信息,；

（5）企業(yè)生產(chǎn)加工的產(chǎn)品類別（如何分類參見《指南》中提供的附件）；

（6）選擇此次提交的性質：初次提交,、修改提交,、更新等。

*此外還有一些非強制提交的信息,，比如母公司信息,，鄧白氏碼等。

在哪里提交注冊信息,？

目前,，F(xiàn)DA在開發(fā)新的電子提交平臺。電子提交平臺投用后,，企業(yè)可以選擇電子提交或紙質表格提交這兩種方式,。但對于境外企業(yè)來說，電子提交方式更方便,。

此外,，F(xiàn)DA正招募化妝品企業(yè)參加該電子平臺內測。

現(xiàn)在可以開始做工廠注冊了嗎,？

電子提交平臺和紙質提交表格都還沒有正式發(fā)布,，所以目前還不能進行注冊,，F(xiàn)DA預估電子平臺將在2023年10月推出,。

企業(yè)可以提前開始為注冊做準備，包括申請企業(yè)FEI編號,，確定美國代理人,，整理產(chǎn)品信息等,。

工廠注冊需要在什么時候做完？

首先判斷企業(yè)屬于現(xiàn)有企業(yè)還是新企業(yè),，以2022年12月29日為分界線,，如2022年12月29日前已經(jīng)在進行美國市銷化妝品的生產(chǎn)或加工活動的，則被認為是現(xiàn)有企業(yè),。

現(xiàn)有企業(yè),，需要在2023年12月29日前完成注冊。

新企業(yè),，必須在從事生產(chǎn)加工后60天內注冊,，或者2024年2月27日前注冊（以較晚者為準）。

當注冊信息發(fā)生變化時,，需要在60天內修改注冊信息,。

工廠注冊是否需要繳納費用？

FDA不收取注冊費用,。

原文鏈接：https://www.reach24h.com/cosmetic/industry-news/cosmetics-business-registration

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