2024年8月7日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）更新了支持人工智能和機器學(xué)習(xí)（AI/ML）的醫(yī)療器械清單。

經(jīng)過此次更新，F(xiàn)DA已授權(quán)950臺支持AI/ML的醫(yī)療設(shè)備。此列表中的設(shè)備符合FDA適用的上市前要求，包括對設(shè)備整體安全性和有效性的重點審查，其中包括根據(jù)設(shè)備的預(yù)期用途和技術(shù)特征對適當(dāng)?shù)难芯慷鄻有赃M行評估。

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