2024年8月26日，歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)(SCCS)發(fā)布了關(guān)于檸檬醛(INCI名稱:CITRAL，CAS No.5392-40-5,EC NO.226-394-6)致敏節(jié)點(diǎn)的最終意見(SCCS/1666/24)[1]。

檸檬醛

檸檬醛，具有獨(dú)特的、類似檸檬的宜人氣味，以香精、芳香劑收錄于歐盟CosIng數(shù)據(jù)庫,被廣泛用于食品、飲料以及各種化妝品和家居用品。

目前，檸檬醛收錄于歐盟化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009 附錄Ⅲ第70條，根據(jù)法規(guī)第 19(1)(g)條，當(dāng)檸檬醛在駐留類產(chǎn)品中的濃度超過0.001%或在淋洗類產(chǎn)品中的濃度超過0.01%時(shí)，需在配方表中注明。

定量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模型

香精是化妝品原料中的5大致敏原之一,尤其受到消費(fèi)者、行業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的關(guān)注。國際日用香料協(xié)會(huì)(IFRA)開發(fā)了皮膚致敏定量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(QRA)模型，基于健康人類志愿者和/或動(dòng)物實(shí)驗(yàn)建立閾值(無影響或低影響水平)，并結(jié)合安全系數(shù)得出“可接受的暴露水平"

2008年，消費(fèi)者產(chǎn)品科學(xué)委員會(huì)(SCCP，SCCS前身)曾使用QRA方法對(duì)檸醛進(jìn)行安全評(píng)估(SCCP/1153/08)[21無法斷定ORA確定的皮膚致敏劑水平對(duì)消費(fèi)者是安全的，但認(rèn)為經(jīng)過改進(jìn)和驗(yàn)證的模型可能在未來用于新物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估;2012年，SCCS在關(guān)于香精過敏原的意見(SCCS/1459/11)[3]中重申了這一立場(chǎng)。

2018年，SCCS在香精成分的QRA2評(píng)估意見(SCCS/1589/17)[4中指出，QRA2在方法、假設(shè)等方面仍有不明之處需要進(jìn)一步簡化、調(diào)整或在科學(xué)基礎(chǔ)上進(jìn)行解釋，因此目前還無法使用ORA2來確定香精的致敏閾值。

SCCS最終評(píng)估意見

相比早前發(fā)布的征求意見稿，SCCS發(fā)布的最終意見對(duì)序言、部分評(píng)論和結(jié)論的措辭，以及QRA2評(píng)估流程進(jìn)行了適當(dāng)調(diào)整。最終評(píng)估結(jié)論如下:

1.基于所提供的數(shù)據(jù),結(jié)合采用ORA2方法得出的致敏節(jié)點(diǎn)最高安全用量，SCCS認(rèn)為檸檬醛在資料所述的最大濃度范圍內(nèi)作為化妝品香精使用是否安全?

SCCS注意到，QRA2方法表明檸檬醛在化妝品中的推薦使用濃度下，在誘導(dǎo)致敏方面可以被認(rèn)為是安全的。然而，SCCS表示QRA2方法的某些方面仍需要明確和完善，因此當(dāng)前無法得出關(guān)于檸檬醛安全性的確切結(jié)論。

2.對(duì)于采用QRA2方法得出檸檬醛或香精致敏原在致敏節(jié)點(diǎn)的最高安全用量，SCCS是否有進(jìn)一步的科學(xué)關(guān)注?

雖然SCCS認(rèn)為QRA2方法是對(duì)QRA1方法的改進(jìn)，但仍需要更多案例來進(jìn)一步證實(shí)這種方法對(duì)香精和其他化妝品原料的適用性。在此之前，關(guān)于該方法對(duì)香精和其他化妝品原料的適用性(未過敏人群)，SCCS將針對(duì)具體案例進(jìn)行具體分析。

中國化妝品法規(guī)對(duì)檸檬醛的限制

根據(jù)我國化妝品法規(guī)，檸檬醛收錄于《已使用化妝品原料目錄(2021年版)》，在駐留類產(chǎn)品中的最高歷史使用量為1.17%，目前僅對(duì)其在兒童化妝品的使用做出規(guī)定。

如果檸檬醛含量在駐留類產(chǎn)品中>0.001%,在淋洗類產(chǎn)品中>0.01%時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)兒童使用安全性進(jìn)行充分評(píng)估，并在產(chǎn)品標(biāo)簽中標(biāo)注[5]。

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