2017年9月4日，《中國上市藥品目錄集》（征求意見稿）（簡稱“《目錄集》”）發(fā)布,。該《目錄集》主要收錄了具有完整規(guī)范的安全性和有效性研究數(shù)據(jù),、獲得批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥和改良型新藥,，以及具有藥學(xué)等效和生物等效的仿制藥品,，并確定參比制劑和標(biāo)準(zhǔn)制劑,。

該《目錄集》出臺是為落實(shí)《總局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號）的要求,，促進(jìn)藥物研發(fā)創(chuàng)新,，保護(hù)專利權(quán)人合法權(quán)益，有利于鼓勵(lì)仿制藥發(fā)展,，提高仿制藥質(zhì)量,。該《目錄集》將進(jìn)一步明確仿制藥的標(biāo)準(zhǔn)，降低仿制藥專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn),，同時(shí)也是深化藥品審評審批制度改革的重要步驟,。 　　

據(jù)了解，《目錄集》收錄的藥品包括基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)獲得批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥,、改良型新藥及進(jìn)口原研藥品,；按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥；通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品以及總局確定的其他藥品共四個(gè)種類,。

藥品目錄基本信息將包括活性成分,、藥品名稱、商品名,、劑型,、給藥途徑、規(guī)格,、參比制劑,、標(biāo)準(zhǔn)制劑、治療等效性評價(jià)代碼,、批準(zhǔn)文號/注冊證號,、上市許可持有人、生產(chǎn)廠商,、批準(zhǔn)日期,、上市狀況、收錄類別等,，總局官網(wǎng)目錄集數(shù)據(jù)庫藥品目錄中還鏈接有專利和數(shù)據(jù)保護(hù)信息等內(nèi)容。 　　

該《目錄集》的一大亮點(diǎn)則是,，確定了參比制劑和標(biāo)準(zhǔn)制劑,，這將為諸多仿制藥企業(yè)未來的研發(fā)生產(chǎn)提供官方標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)信息。另值得一提的是,，本次藥品目錄集共包含了19種產(chǎn)品,，其中進(jìn)口原研藥品12種，創(chuàng)新藥2種,，按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥5種,。

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心表示，由于《目錄集》尚處于制定起步階段,，當(dāng)前收錄內(nèi)容與品種還很少,，后續(xù)將隨著新品種的收錄而逐步增加和擴(kuò)充相應(yīng)內(nèi)容,。