2019年3月18日,歐盟就醫(yī)療設(shè)備中鄰苯二甲酸鹽的風(fēng)險(xiǎn)性展開公眾評(píng)議,。這些醫(yī)療器械的特性包括:具有侵入性,,可與人體直接接觸;可運(yùn)輸或儲(chǔ)存藥物,;可用于人體給藥,。
草案描述了進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法,證明了醫(yī)療設(shè)備或其部分材料中含有的鄰苯二甲酸鹽重量百分比高于0.1%,,則存在致癌,、致突變、生殖毒性或內(nèi)分泌干擾性,。該指南還對(duì)醫(yī)療器械中鄰苯二甲酸鹽可能的替代方案進(jìn)行評(píng)估,,供制造商和監(jiān)管機(jī)構(gòu)使用。