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國家藥品監(jiān)督管理局公告規(guī)定,牙膏簡化備案需在11月完成

信息來源:Intertek天祥    發(fā)布日期:2023-11-07    閱讀:3227次
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牙膏簡化備案迎來倒計時。國家藥品監(jiān)督管理局最新公告(2023年第124號),簡化已上市牙膏備案資料要求。2023年10月1日起至2023年11月30日止,牙膏備案人可通過備案平臺提交三項簡化資料,對已上市的牙膏產(chǎn)品進行備案。

這一政策調(diào)整為牙膏行業(yè)帶來了重大的利好消息,將會進一步推動行業(yè)的健康發(fā)展。我們提醒所有的牙膏備案人抓緊這一有利的時間窗口,盡快完成簡化備案。

哪些牙膏產(chǎn)品可以簡化備案流程?

2023年12月1日已上市銷售的牙膏產(chǎn)品可以進行簡化備案。但需要具有一定的生產(chǎn)、銷售和使用歷史,未發(fā)生質(zhì)量安全相關(guān)事件、能夠充分證明具有安全使用歷史。

提交備案的時間有什么要求?

提交簡化備案的時間為2023年10月1日起至2023年11月30日期間。

簡化備案流程,牙膏產(chǎn)品應(yīng)該提交哪些資料?

牙膏備案人可通過備案平臺提交以下簡化資料,對已上市的牙膏產(chǎn)品進行備案:

  • (一)牙膏備案人基本信息。包括備案人名稱、地址、聯(lián)系方式等。委托生產(chǎn)的,還應(yīng)當同時提交實際生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式等;

  • (二)產(chǎn)品基本信息。包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品銷售包裝標簽圖片等;

  • (三)證明產(chǎn)品具有安全使用歷史的相關(guān)資料。包括但不限于產(chǎn)品上市以來的生產(chǎn)投料記錄、銷售發(fā)票、檢驗報告等相關(guān)資料,以及備案人對產(chǎn)品安全性和備案資料真實性的相關(guān)承諾。

對于簡化備案的牙膏產(chǎn)品,標簽和功效宣稱的過渡期要求是什么?

標簽過渡期:簡化備案的牙膏產(chǎn)品,標簽標注的內(nèi)容符合《條例》《辦法》和《化妝品標簽管理辦法》等規(guī)定要求,僅標簽標注的格式等需要進行規(guī)范調(diào)整的,可以在簡化備案時使用已上市的銷售包裝標簽,并在2024年7月1日前按要求完成產(chǎn)品標簽更新。

功效過渡期:除僅宣稱具有清潔功效的外,簡化備案的牙膏產(chǎn)品,還應(yīng)當于2025年12月1日前,通過備案平臺上傳并公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

企業(yè)應(yīng)該如何高效準備?

  牙膏生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)明確牙膏備案人的資質(zhì)要求及主體責任,應(yīng)決策好誰來當牙膏備案人企業(yè),并且快速在化妝品(牙膏)信息服務(wù)平臺開通賬戶,準備好3項簡化備案資料后,在牙膏備案平臺模塊提交完成備案。





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