隨著歐洲醫(yī)療器械和 IVD 法規(guī)的適用日期，以及歐盟與瑞士之間合格評定互認協(xié)議 (MRA) 的到期，瑞士一直作為 "第三國 "開展業(yè)務。瑞士監(jiān)管機構 Swissmedic 一直在其網(wǎng)站上發(fā)布與瑞士醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫 swissdamed 相關的內容。醫(yī)療器械和體外診斷（IVD）制造商需要注意進入瑞士的合規(guī)要求。

瑞士針對醫(yī)療器械和體外診斷（IVD）器械的監(jiān)管體系分別是（《醫(yī)療器械條例》（MedDO；SR 812.213）和《體外診斷醫(yī)療器械條例》（IvDO；SR 812.219）。

瑞士為了更好的能透明化管理進入瑞士市場的醫(yī)療器械，開發(fā)了一個與歐洲數(shù)據(jù)庫EUDAMED相似的公共網(wǎng)站Swissdamed，于2022年4月開始設計開發(fā)，并在不斷的完善當中。

Swissdamed將跟蹤醫(yī)療器械和經(jīng)濟運營商的信息，結構和模塊的設計跟歐盟的EUDAMED類似，分別有經(jīng)濟運營商注冊（Registration of economic operators）, 可公開訪問的平臺（publicly accessible platform），UDI設備注冊（Registration of UDI of device），從2024年初開始投入全面的使用。

怎么理解現(xiàn)在瑞士第三國的情況

在歐盟新法規(guī)MDR 2017/745和IVDR 2017/746陸續(xù)在2021和2022年生效后，同時瑞士和歐盟之間的互認到期后，醫(yī)療器械和體外診斷IVD器械就不能再瑞士和歐盟之間自由流通了，制造商必須確保醫(yī)療器械進入瑞士市場前需要滿足瑞士當局Swissmedic MedDO 和 IvDO的要求，并且必須要有一名指定的瑞士授權代表（CH-REP）對器械進行管理。

作為CH-REP，是必須要在瑞士監(jiān)管當局Swissmedic獲得CHRN-AR-XXX號碼的，才是有資質成為瑞士授權代表，同時瑞士代表CH-REP的信息包括公司名稱，地址這些都必須要出現(xiàn)在標簽或者說明書上。根據(jù)瑞士當局的法規(guī)要求，投放瑞士市場的醫(yī)療器械，說明書也必須是包括三種瑞士官方語言的。

需要關注的關鍵截止日期

信息來源：普瑞純證PureFDA。

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