2023年下半年，歐洲化學(xué)品管理局（ECHA）發(fā)布第二版《化學(xué)品監(jiān)管重難點領(lǐng)域》，不僅為歐洲化學(xué)品風(fēng)險評估伙伴計劃（PARC）列出了資助的重點領(lǐng)域，還詳細闡述了未來危險化學(xué)品研究的走向。

ECHA在其中大力提倡非動物實驗新方法的開發(fā)與使用，并根據(jù)當前監(jiān)管的一些局限圍繞“人類健康、環(huán)境保護、減少動物實驗以及收集“新興”化學(xué)品信息”等四個板塊展開論述，具體內(nèi)容如下：

人類健康

針對當前人類健康領(lǐng)域，特別是神經(jīng)系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)疾病的頻發(fā)，以及內(nèi)分泌疾病的增加，ECHA嘗試進一步確定危險化學(xué)品對神經(jīng)系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)和內(nèi)分泌系統(tǒng)的毒害機制等，從而得以開發(fā)和使用更加有效的新方法（如體外實驗、計算機模擬、組學(xué)等）進行化學(xué)品評估。

特別是針對更新的歐盟CLP法規(guī)內(nèi)分泌干擾分類方面，ECHA制定了一系列非體內(nèi)測試新方法的開發(fā)計劃，并計劃改進當前的OECD方法。

環(huán)境保護

在當前監(jiān)管下，化學(xué)品對環(huán)境與生物多樣性的影響仍在持續(xù)，當前化學(xué)品評估方法的局限日益明顯。

為此，ECHA尋求開發(fā)新的方法對自然環(huán)境中的多種化學(xué)污染進行聯(lián)合評估，包括評估化學(xué)品在自然環(huán)境中的生物累積、對生物多樣性的影響及其暴露情況，從而彌補過去僅能逐個對單一化學(xué)品進行有限評估的局限。

同時ECHA也在嘗試建立一套長效的遠程、野外化學(xué)品監(jiān)測系統(tǒng)等。

減少動物實驗

動物福利一直是歐盟化學(xué)品管控中追求的方向之一。

ECHA希望可以通過開展有害物質(zhì)致病、致畸的機理研究，從而深化對化學(xué)品致毒機理的了解，拓展非動物實驗方法（如體外實驗，計算機模擬等）的適用范圍，增加Read across的適用與可靠性，在保證效用的基礎(chǔ)上盡可能減少動物實驗。

收集“新興”化學(xué)品信息

進一步收集聚合物、納米材料等特殊新興物質(zhì)信息，以確定更加全面的管理方案，也是ECHA下一步的行動計劃之一。

同時面臨日益增加的執(zhí)法審查工作，開發(fā)新的快速執(zhí)法系統(tǒng)，并在系統(tǒng)中重點關(guān)注微納材料的鑒別以及皮革、紡織品、兒童用品中的CMR物質(zhì)的識別，也是ECHA的目標。

基于現(xiàn)階段ECHA在執(zhí)法與化學(xué)品評估過程中遇到的問題與挑戰(zhàn)，ECHA在其報告中圍繞上述四大重點領(lǐng)域，為下階段危險化學(xué)品的研究提出了展望。

根據(jù)這些展望，ECHA為PARC進一步細化出了幾十個研究節(jié)點與要求，并逐一列明了各研究節(jié)點的法規(guī)相關(guān)性與長、短期影響。這些也為我們今后的合規(guī)工作提供了一些參考。

值得注意的是，報告中也透露出了一些可能的法規(guī)改動。例如：目前的環(huán)境危害評估通常使用有限的物種（藻、溞、魚等），并基于直接可觀察的終點（死亡、生長和繁殖）對化學(xué)品的生態(tài)毒性進行評估，這種方式目前發(fā)現(xiàn)是有局限的。因此，有必要開發(fā)新的方法，用以確定不同化學(xué)物質(zhì)的最敏物種，在減少動物體內(nèi)試驗的同時，增強生物多樣性的保護。

此外ECHA在其報告中明確對聚合物的生物危害情況提出了擔憂。基于一般分子量越大，其生物利用度越差的傳統(tǒng)觀點，當前REACH法規(guī)對符合其定義的聚合物進行了豁免。

然而，實踐中發(fā)現(xiàn)一些分子量大于1200 Da的分子（如環(huán)孢素）仍可以透過細胞膜，此外氯化石蠟的實例也證明，對于高相對分子質(zhì)量的聚合物來說，其生物累積和水中毒性也是不容忽視的。

因此，ECHA在此次報告中對PARC提出了對聚合物研究的新要求。這些信息同時也確認了接下來REACH法規(guī)的修改將會擴展到聚合物，需要相關(guān)企業(yè)早做準備。

關(guān)于PARC：

歐洲化學(xué)品風(fēng)險評估伙伴計劃（PARC）是歐盟2021-2027“歐洲地平線”框架資助的合作項目之一，包含28個國家和歐盟層面的200個在環(huán)境或公共衛(wèi)生領(lǐng)域工作的國家機構(gòu)和研究組織，總預(yù)算為4億歐元，其中歐盟出資50%，各成員國出資50%。并由歐洲化學(xué)品管理局（ECHA）進行行政管理與協(xié)調(diào)。

原文鏈接：https://www.reach24h.com/chemical/industry-news/chemicals-regulation-priority

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