在這些產(chǎn)品類別中，高科技醫(yī)療器械和診斷設(shè)備通常更受關(guān)注和需求較大,。

當(dāng)前醫(yī)療器械產(chǎn)品出海的模式主要有：代工模式,、收購(gòu)模式和注冊(cè)模式。目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)出海更傾向選擇注冊(cè)模式,，即將醫(yī)療器械產(chǎn)品在海外市場(chǎng)注冊(cè),，以符合當(dāng)?shù)氐姆ㄒ?guī)和標(biāo)準(zhǔn)，獲得銷售許可證,，進(jìn)入當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)銷售的模式,。這樣做可以提高產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力、市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻,、企業(yè)的品牌聲譽(yù),、合規(guī)性和風(fēng)險(xiǎn)控制能力等方面的優(yōu)勢(shì)，為企業(yè)的長(zhǎng)期發(fā)展提供了保障,。

中國(guó)2016-2023年10月中國(guó)生產(chǎn)商在海外注冊(cè)數(shù)量隨時(shí)間變化的趨勢(shì)

據(jù)統(tǒng)計(jì)分析,，從上圖2016年1月1日至2023年10月31日中國(guó)生產(chǎn)商在海外所有地區(qū)注冊(cè)數(shù)量隨時(shí)間變化的趨勢(shì)可以看出，中國(guó)企業(yè)海外醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量呈現(xiàn)逐年遞增趨勢(shì),，其中2022年注冊(cè)數(shù)量比2021年呈現(xiàn)近翻番的增長(zhǎng),。這樣充分表明我國(guó)企業(yè)出海步伐在加速。 

在海外區(qū)域選擇方面,，中國(guó)企業(yè)在選擇海外醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí),，通常會(huì)優(yōu)先考慮歐洲、美國(guó),、日本,、澳大利亞、加拿大這幾個(gè)地區(qū)，這些地區(qū)的醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模龐大,，醫(yī)療水平較高,，政策環(huán)境相對(duì)穩(wěn)定，同時(shí)注冊(cè)和審批程序也相對(duì)規(guī)范和嚴(yán)格,。當(dāng)然除了這幾國(guó)家,，也有很多其他新興市場(chǎng)歡迎海外醫(yī)療器械企業(yè)的進(jìn)入，例如,，2023年11月28號(hào),，巴西ANVISA就首次公開(kāi)宣布，將支持基于新技術(shù)的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)以從促進(jìn)創(chuàng)新性和顛覆性醫(yī)療器械進(jìn)入巴西市場(chǎng),。許多發(fā)展中國(guó)家和新興市場(chǎng)正在積極鼓勵(lì)新企業(yè)進(jìn)入其市場(chǎng),，為其經(jīng)濟(jì)發(fā)展注入新的活力。

醫(yī)療器械出口經(jīng)歷大起大落,，這些海外市場(chǎng)增速明顯

近幾年,，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，市場(chǎng)規(guī)模進(jìn)一步擴(kuò)大,。在國(guó)際貿(mào)易方面,，受疫情影響全球緊急囤購(gòu)防護(hù)產(chǎn)品，到后來(lái)個(gè)別疫情嚴(yán)重國(guó)家和地區(qū)大規(guī)模采購(gòu)制氧機(jī)等,，我國(guó)醫(yī)療器械出海出現(xiàn)猛增態(tài)勢(shì),，但隨著疫情趨于常態(tài)化，全球防疫產(chǎn)品訂單量不斷下滑,，這三年我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易經(jīng)歷了大起大落,。

因疫情中國(guó)醫(yī)療器械出口跌宕起伏

圖表：2018年1月1日-2023年10月31日中國(guó)醫(yī)療器械出口額的時(shí)間變化趨勢(shì)（單位：億元）

通過(guò)上圖可以看出，2016年至2019年中國(guó)醫(yī)療器械出口呈穩(wěn)步上漲的趨勢(shì),，2020年疫情期間,，CAGR高達(dá)13.78%，2022年市場(chǎng)回歸常態(tài)CAGR下降-2.34%,，2023年1-6月我國(guó)醫(yī)療器械出口貿(mào)易額同比下降31.49%,，但同比疫情前的2019年仍呈上漲趨勢(shì)。傳統(tǒng)醫(yī)療市場(chǎng)需求逐漸恢復(fù),，出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化,。

同時(shí)，本土企業(yè)出海訴求顯著上升,，國(guó)際市場(chǎng)開(kāi)拓,、產(chǎn)業(yè)和技術(shù)合作步伐加快，歐美市場(chǎng)維 穩(wěn),，東盟,、金磚國(guó)家等新興市場(chǎng)受關(guān)注度再度高漲,。總體來(lái)看,，2022年我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)國(guó)際化發(fā)展戰(zhàn)略更具科學(xué)性、可持續(xù)性,、精準(zhǔn)性,，預(yù)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)能力進(jìn)一步提升。

美國(guó)成為中國(guó)醫(yī)療器械最大出口市場(chǎng)

在醫(yī)療器械海外8大主力市場(chǎng)中,，美國(guó)是中國(guó)醫(yī)療器械的最大出口市場(chǎng),，歷年都占據(jù)了35%以上的市場(chǎng)占比，這表明近三分之一的中國(guó)醫(yī)療器械出口都是流向美國(guó)市場(chǎng),。余下的市場(chǎng)則被德國(guó),、日本、英國(guó),、荷蘭,、澳人利亞、韓國(guó)以及中國(guó)香港占據(jù),。

其中,，在2022年總出口額有所下降，但日本,、澳大利亞,、中國(guó)香港市場(chǎng)占比仍有上升的趨勢(shì)。

圖表：2018年1月1日至2023年10月31日中國(guó)醫(yī)療器械出口額的時(shí)間變化趨勢(shì)及出口國(guó)家分布（單位：億元）

從貿(mào)易伙伴出口額排名看,，2023年1-10月中國(guó)醫(yī)療器械出口額的出口國(guó)家分布中,，美國(guó)位列第一出口額達(dá)到516.1億元，日本及德國(guó)位列第二及第三,，在TOP10 排行中,，俄羅斯增速最快為22.8%。

圖表：2023年1月1日至2023年10月31日中國(guó)醫(yī)療器械出口額的出口國(guó)家分布及其同比增長(zhǎng)（相對(duì)于2022年1月1日至2023年10月31日的出口額變化）

沒(méi)那么簡(jiǎn)單,，出海也面臨諸多挑戰(zhàn)

2023年全球經(jīng)濟(jì)下滑趨勢(shì)明顯,，但有分析認(rèn)為，經(jīng)濟(jì)的下滑對(duì)醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)的影響有限,，尤其關(guān)乎公共衛(wèi)生及基礎(chǔ)民生的設(shè)備采購(gòu),，不影響商人們尋找高性價(jià)比的產(chǎn)品。器械出海要從準(zhǔn)入開(kāi)始布局,，越早布局,，在日后的競(jìng)爭(zhēng)格局中越處于有利位置。

根據(jù)醫(yī)起學(xué)服務(wù)過(guò)的所有醫(yī)療器械企業(yè)的出海需求來(lái)看,，有55%以上的企業(yè)有開(kāi)拓歐洲市場(chǎng)的需求,，有超過(guò)30%以上的醫(yī)療器械企業(yè)有開(kāi)拓美國(guó)市場(chǎng)的需求,，有10%以上的企業(yè)有開(kāi)拓東南亞市場(chǎng)的需求。

中國(guó)醫(yī)械企業(yè)在出海過(guò)程中,，從產(chǎn)品注冊(cè)到市場(chǎng)落地都臨著多方面的挑戰(zhàn),。一是不了解當(dāng)?shù)卦敿?xì)法規(guī)及認(rèn)證流程、每一步都像摸著石頭過(guò)河,；二是找不到當(dāng)?shù)卮砩?、?jīng)銷商，不了解當(dāng)?shù)卣猩搪涞卣?；三是缺少與認(rèn)證機(jī)構(gòu)打交道的經(jīng)驗(yàn)材料,，提交、審批,、審核等環(huán)節(jié)進(jìn)度慢,，且容易提交失敗,；四是無(wú)法清晰準(zhǔn)確地獲得當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療器械市場(chǎng)容量及相關(guān)市場(chǎng)數(shù)據(jù),，或者對(duì)當(dāng)?shù)氐氖袌?chǎng)數(shù)據(jù)存在疑問(wèn)。